「氣胸」俗稱「爆肺」,醫療劇集及電影經常以這病症為題。相信你一定看過這一幕:病人突然胸痛,呼吸困難,醫生果斷地用原子筆、飲管在病人胸口直插下去,病人慢慢醒轉。

「氣胸」是指肺部某處破了洞,空氣便從破洞漏往兩層胸膜中間,導致肺部塌陷,可令患者心臟停頓,甚至死亡。銀幕上醫生用原子筆、飲管只是不得已的做法,正常是用「胸腔引流器」抽走胸膜間的氣體或液體,使患者回復正常呼吸。

醫療器材性命攸關,對品質及生產過程等要求嚴格,入行門檻高,但潛在回報可觀。一家從事高檔玩具產品的企業,決意轉型發展醫療器材業務。生產力局為該企業提供全方位顧問服務,解決醫療產品的生產技術、品質管理及符合法規等難題,成功開發「胸腔引流器」,計劃拓展國際市場。生產力局更協助該企業申請創新科技署「投資研發現金回贈計劃」,減輕資金負擔。

蔡彥表示,公司決意轉型發展醫療器械業務,在品質管理、製造系統、產品開發、市場及銷售渠道等各方面均做足準備。蔡彥表示,公司決意轉型發展醫療器械業務,在品質管理、製造系統、產品開發、市場及銷售渠道等各方面均做足準備。

找對重點升級轉型

康智科學有限公司從事玩具生產超過十年,憑藉本身的生產實力,於2010年開始轉型,進軍醫療器械產品行列,主力發展醫學引流產品。

總裁蔡彥表示:「人口老化對醫療服務需求增加,因此,我們決定建立獨立生產廠房,進軍醫療器材及耗材產品行業。在這幾年間,我們由銷售至工程團隊都不斷學習醫學及臨床應用知識。」此外,他們到訪香港醫院管理局,了解產品的生產需求,並參與國際展覽,藉此向國際市場推廣新產品,拓闊市場層面。

經過一年多的時間,康智開發出首個胸腔引流器。「我們找到競爭對手的不足之處,並從工程方面著手,為產品加入獨有的設計。」為了提升產品價值,他們更在生產工藝中加入安全特色,確保產品的安全性。

醫療器材的生產與銷售都屬專業範疇,根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的定義,胸腔引流器屬於醫療器材的第二類(Class II)中等風險產品,生產過程等方面要求嚴格,入行門檻相對較高。

與業界攜手開發創新

由外觀設計、產品功能、模具製造至最後製成品等整個開發過程,生產力局皆提供了專業意見。

顧問曹偉倫介紹:「醫療器材產品直接影響病人的生命安全,所以要嚴格監控生產過程,尤其要做好引流器內收集箱的密封工作,確保空氣不會倒流。此外,滅菌工作亦要確保做得好,否則有生命危險。」

更重要的一點,產品必須符合ISO 13485醫療器材品質管理系統的要求。例如,在設計階段,產品的初步設計,以至模具製造都要符合ISO 13485的要求。「模具稍有變形,產品的功能就會喪失,結果可能影響患者的性命;因此在造模過程中,我們曾多次修改模具設計。」

而消毒及包裝方面的要求同樣嚴格,包括制訂具體執行建議、消毒程序,遵循作業規範,符合認證所列明的要求。

品質要求致勝關鍵

胸腔引流器產品由構思至開發成功,關鍵是該公司專注產品本身的要求,不斷從各方面汲取市場資訊,並積極裝備,取得多項品質管理的國際認證,如ISO 9001、ISO 13485及ISO 14001等。至於胸腔引流器產品本身,生產力局亦有為康智申請CE標誌產品認證提供意見,以符合歐洲聯盟法例指引(CE Marking Directives),為未來推出更多高增值的心胸肺科引流產品做足準備,以打造品牌為目標。

生產力局一站式醫療產品研發顧問方案

1. 可行性研究 包括:擬定用途、專利檢索和分析、定義醫療裝置分類等

2. 產品原型開發

  • 醫療器材法規支援
  • 產品設計驗證及評估
  • 三維建模
  • 審視二維圖紙
  • 功能測試
  • 製作樣辦
  • 潛在失效模式分析(DFMEA)
  • 更改設計
  • 可製造性設計(DFM)
  • 產品消毒要求評估

3. 工程樣本 包括:模具開發、測試及修改模具等

研發資助提升中小企實力

在生產力局的協助下,康智申請了創新科技署「投資研發現金回贈計劃」(Cash Rebate Scheme)。曹偉倫表示:「我們協助中小企填寫申請,提示他們提供必要的研發支出,使申請過程更暢順。」所得資助為中小企提供更多拓展市場的空間。

生產力局致力協助醫療及保健產品行業提供醫學工程技術、產品開發、醫療儀器法規等顧問服務。如有查詢,歡迎與本局聯絡。

2,000ml無菌三腔引流器,為患者去除胸膜腔內的空氣和液體。2,000ml無菌三腔引流器,為患者去除胸膜腔內的空氣和液體。